美国食品药品监督管理局（FDA）的联邦监管机构在恢复药品安全检查到疫情前水平方面面临重大挑战。美联社的分析显示，大约2000家制药公司自疫情前以来未接受检查，这占美国4700家注册药品工厂的约42%。这一积压问题引发了对数百万美国人使用的药物潜在污染和质量问题的担忧，包括抗生素和癌症治疗等关键药物。由于员工流失和持续的全球干扰，FDA在进行检查方面遇到了困难，这使得定期评估变得困难。
FDA的指导方针将超过五年未接受检查的工厂归类为重大风险，并优先安排强制检查。然而，许多逾期的工厂位于印度和中国，这些国家是美国市场药品成分的主要来源。最近与一家未注册的印度工厂的污染眼药水相关的疫情事件突显了这一情况的紧迫性。尽管FDA保证美国的药品供应在全球范围内是最安全的，但与疫情前水平相比，该机构的检查数量减少了近40%，而且许多检查都是提前通知的，这使得公司能够准备并可能掩盖问题。
随着FDA努力恢复其检查能力，呼吁重新评估其监管方法的声音越来越高。立法者和专家们对当前系统是否能够有效管理全球制药供应链的复杂性表示担忧。一些人建议采用类似于欧洲的实验室测试实践，以增强药品质量监测。此外，激励美国药房连锁店从高质量制造商而非单纯依赖价格采购药品，可能会提高整体安全性。FDA面临的持续挑战可能需要更广泛地承认，单一机构可能无法有效监管庞大的全球药品制造格局。
原始來源：雅虎
https://www.yahoo.com/news/nearly-2-000-drug-manufacturing-131448393.html