武汉碳离子治疗系统，获批
器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 来源：药智医械 近日，国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司（以下简称：兰州泰基）生产的“碳离子治疗系统”产品注册。 图片来源：NMPA官网 01 打破技术壁垒 据了解，这是兰州泰基自主研发的第四套碳离子治疗系统——武汉碳离子治疗系统，从项目立项到获批注册，仅用时四年时间。 武汉碳离子治疗系统将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已批准产品相比，该系统的四个治疗室均为调制扫描模式，治疗效率及治疗精度进一步提高，部分治疗室配置滑轨CT图像引导系统，图像质量、定位精度进一步提升，从而更好满足了恶性实体肿瘤患者治疗需要。 加速器大厅 图片来源：兰州泰基官微 治疗室 图片来源：兰州泰基官微 兰州泰基成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业，是目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质和能力的企业；兰州泰基先后通过ISO9001、13485质量管理体系认证，并取得Ⅲ类医疗器械生产和经营许可证、Ⅰ类射线装置辐射安全许可证等相关资质。 并且，兰州泰基牵头成立甘肃省离子放射治疗技术创新联合体，将与创新联合体的各合作单位开展进一步协作，有效聚集和利用资源，以超导旋转机架等一系列新技术为着力点，在图像引导系统等方面进行技术升级。 作为目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质的高新技术企业，兰州泰基研制的医用重离子加速器的临床应用打破了离子放疗领域国外技术壁垒， 实现了我国大型医疗设备国产化替代的历史性突破。 02 持续发展 碳离子治疗相对于传统的X射线放疗具有明显的治疗效果优势，是目前国际医学界公认的肿瘤治疗手段之一，具有精度高、副作用小、对正常组织损伤小、治愈率高、疗程短等优点。 由于碳离子具有较高的能量和较强的杀伤力，能够精确地破坏肿瘤细胞，同时对周围正常组织的损伤较小，这使得碳离子治疗系统在治疗一些特定类型的肿瘤，尤其是深部肿瘤和近邻重要器官的肿瘤时表现出优越性。 据悉，碳离子治疗系统主要由离子源、回旋注入器、中能束运线、同步加速器、高能束运线以及治疗终端组成。采用回旋或直线加速器作为注入器、以同步加速器为主加速器，可配备水平、垂直、45°方向治疗终端，每个终端配备束流配送系统、剂量监控及记录系统、图像引导系统、在线监控和安全系统。可根据客户需求，进行个性化治疗终端布局，满足不同部位和深度肿瘤的治疗需要。 并且，重离子治疗具有独特优势： 物理基础：离子能量沉积在射程末端（Bragg峰）区，对沿途健康组织损伤小；束流斑点发散小，定位精度高，通过调节使Bragg峰准确的落在肿瘤靶区，对周围健康组织损伤小。 生物基础：在Bragg峰区造成的损伤主要为不易修复的DNA双链断裂，可有效杀死对常规射线不敏感的肿瘤细胞，不存留肿瘤核。 临床治疗特点：适合对常规射线放疗抗拒肿瘤及难治肿瘤的治疗，疗程短，对健康组织的辐射损伤小。 从碳离子治疗系统应用来看，我国于2019年批准国产碳离子治疗系统上市，上市的国产碳离子治疗系统安装于甘肃省武威肿瘤医院，于2020年3月正式投入临床应用。另外，在同类产品中，2020年国际上运营的医用重离子加速器不足15台，使用医用重离子加速器治疗的患者相较于肿瘤患者数量占比较低。 因此，总体上来说，碳离子治疗系统尚处于发展初期，其应用较为有限，未来发展潜力巨大。 03 结语 碳离子治疗系统是当下国内外研究的热点之一，目前我国也有越来越多的城市开始启动碳离子治疗系统的建设，相信在接下来的发展之中，碳离子治疗系统将会在更多地方实现应用。
Wed, 02 Oct 2024 05:32:30 GMT 原文链接🔗：