中共急批国产药 涉嫌抄袭辉瑞Paxlovid？
中共药监局日前紧急批准两款国产新冠口服药“先诺欣”与“民得维”。业界质疑，这两种药物涉嫌抄袭辉瑞Paxlovid，且效果和安全性不明。
中共紧急批准两款国产口服药
中共药监局1月29日紧急批准了两款国产新冠口服药——海南先声药业的“先诺欣”和上海旺实生物医药的“民得维”的上市资格。
“先诺欣”和辉瑞新冠特效药Paxlovid都属3CL蛋白酶抑制剂。上海旺实生物医药在公告中甚至称，“民得维”的临床恢复时间为4天，而Paxlovid为5天，安全性方面的顾虑更少。
此说法引发业界哗然，业内人士指出，这两种药物抄袭Paxlovid，而功效和安全性不明。
业界人士：“先诺欣”涉嫌抄袭辉瑞Paxlovid 原中国红十字会项目高管任瑞红告诉自由亚洲电台，辉瑞无偿公布了所有技术指标，仿制并不难。从目前公布的信息看，大陆新冠药仿制痕迹明显。
任瑞红说，肯定就是仿制人家，这两种化合物很容易生产，已知成分的药物生产都很容易的。只是有一些含量和质量要求，但生产工艺没这么复杂。人体试验和临床试验结果，公布的比辉瑞还好，不知道是什么意思。
她说：“你就看看就好了。你看它每一次都是这样，在最需要的时候，或者是说你在准备放开的时候，他们没有进行这方面任何的工作和措施，就是已经造成这个结果之后，马后炮，又开始去弄这个药。”
自由亚洲电台记者致电研制“先诺欣”的先声药业，该集团人士承认他们和辉瑞一样，同属3CL蛋白酶抑制剂，但不承认抄袭或仿制辉瑞的新冠口服药。
“民得维”负责人陷丑闻 另一参与者或死于新冠
自由亚洲电台说，据业内人举报，自称效果超辉瑞Paxlovid的“民得维”研发牵头人，是鼓吹连花清瘟的工程院院士李兰娟，她曾推荐其儿子名下公司出品的抗新冠药。
“民得维”项目另一位参与者是上海药研所原所长蒋华良，去年12月疫情爆发之际，他突然去世。
中科院上海药物研究所一位要求匿名的知情人告诉自由亚洲电台，蒋华良12月底去世，官方掌控死亡原因的解释权。她透露，中科院门口看门看， 内，大家都知道其死亡和新冠有关。
知情人证实蒋华良是“民得维”项目的重要参与者，他更多是在药物所做基础研究，然后跟李兰娟合作，由合作机构进行临床试验。在回应“民得维”的有效性时，这名专家笑称，希望有效。
民众担忧有效性与安全性
有执业医生资格认证的微博大V庄时利和发博文说：“昨天先声药业的先诺欣和旺实生物的民得维获批，简单聊聊这些药。目前的大多数新冠小分子抗病毒药物（包括已上市和在研的）集中于两个靶点，分别是病毒的3CL蛋白酶（也叫M蛋白酶）和RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）。
“但是抗病毒药通常不会直接杀灭病毒。上面提到，病毒没有自身的细胞结构，其复制需要依赖于宿主细胞，可以理解为它需要借宿主细胞的一些‘零件’完成自己的繁殖。
“然而，如果我们把这些零件作为抗病毒药的靶点时，那么这些药可能对于人体细胞也是有害的……”
用户ppbgor3iq7跟帖说：“怪不得P（Paxlovid）药进不了医保，原来有候补的啊。”
igreenbird25质疑：“在已经有p药可用的情况下，还允许开展这种临床试验是否符合伦理呢？如果以患者利益为重，那应该让他们全部用上p药而不是去参加双盲试验吧，特别是安慰剂组连先诺欣也用不上只能接受常规治疗。”
赵众_说：“现在辉瑞特效药没那么难搞了，能吃辉瑞药还是吃辉瑞吧，昨天批准的两个药实验数据很弱，估计通不过FDA，只能在国内用。”
庄时利和继续发帖说：“我们的药，能不能和辉瑞的药PK？……按照我的认知，这个目前实现的可能性很小……”“FDA不会考虑价格因素，定价是药企和保险公司博弈的问题，FDA只负责审批有效性和安全性。”
叶子疏说：“看到了（要求更加详细的数据），国内最近的新药设计实验终点每个都不一样，够奇怪的。”
Tue, 31 Jan 2023 07:12:08 GMT 原文链接🔗：