介绍一篇不错的文章，分析了国产新冠药VV116是否真的有效，是否真的媲美Paxlovid. 从中可以看到如何进行临床试验的设计，招募，统计，以及数据解读等等。
2022年5月下旬国产新冠口服药VV116与辉瑞口服药的“头对头”三期临床试验宣布“成功”，隔了半年，该试验终于发表于顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》。
然而，与此同时，我们看到Paxlovid 一剂难求，一盒炒到过万。而VV116非但没有得到广泛应用，反而被国家药监部门要求出示“更多数据”。这是为什么？文章列举了这个三期临床从设计到受试人员招募中的最重要的缺陷：
- 偏离了Paxlovid获得证实的药物疗效，让“头对头”失去意义。
Paxlovid 是防止轻症转为重症。然而在VV116的临床试验中，两组“头对头”组中无人需要住院（无重症）。 - 没有安慰剂组无法评估所谓症状改善是否为真
没有出现重症，到底是两个药的作用，还是招募的人本身就不容易发现为重症？缺少一个空白的安慰剂组。 - 招募的受试者特征不仅让原定的评估重症不可行，即便是后采取的症状改善，评估空间、意义都很有限
从招募人群看，打过疫苗的人占很大比例，高龄人群和有基础病的人占比例很低。这些人本身就不容易发展为重症。使得Paxlovid 的疗效体现不出来。
从文章内容和药监部门的反馈来看，VV116的临床试验并不能回答该药最重要的疗效–是否能防重症的问题。要回答这个问题，跟Paxlovid 做头对头试验还是次要的，更重要的是需要一个安慰剂的对照组，而且招募的人群需要是高龄/基础病/未打疫苗的高危人群。在有相关数据前，大规模应用是不合适的。药监部门的谨慎是值得赞赏的。
